一、Who May Apply 谁可以申请

设计、制造、装配或控制呼吸器总成的个人、合伙企业、公司、法人（团体）、协会或其他组织可向NIOSH申请成为批准持有人（42 CFR Section 84.2）。组织可指定授权代表填写并向NIOSH提交标准申请表（SAF）。

二、Types of Applications 申请类型

申请类型包括：

新批准申请

延期批准申请

质量保证批准申请

重新提交申请

经修正的申请

仅相关测试申请

重新提交延期批准申请

三、N95 application process N95申请流程

1.确定申请人和申请类型

2.发送邮件向NIOSH表明申请意愿

3.接受NIOSH的制造商调查，提供信息向NIOSH请求制造商代码

4.审核通过后分配制造商代码

5.付费并将样本邮寄至NPPTL进行测试

6.NIOSH向制造商发送标准申请表（SAF）

7.提供标准申请程序中详细说明的所有必需文件

8.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求，NIOSH将批准并分配TC编号

四、Document preparation 文件准备

五、Cautions 注意事项

1.如果一个组织已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一个口罩的上市前通知，以根据21 CFR第807部分E子部分，上市前通知510（k）21 CFR Part 807 Subpart E, Premarket Notification 510(k)将该呼吸器作为医疗器械进行市场销售，该组织必须包括一份FDA 510（K）信函的副本，说明批准，以及K号或提交给FDA的日期。

注：如果批准持有人计划将该设备作为一种医疗器械上市，NIOSH的批准将不会发布，直到该设备从FDA获得医疗器械许可。

2.说明该组织是否打算根据第510(K)节的规定，现在或将来向FDA提交呼吸器上市前通知，以将呼吸器作为医疗设备上市。

注：在该设备被FDA清除并得到NIOSH批准之前，制造商不能对该产品提出医疗索赔。

3.如果呼吸器含有或已接受抗菌药物或抗病毒处理，应包括表明FDA许可的证明文件，或具体数据和第三方证明，该处理不对呼吸器使用者构成危害。此外，还应包括有关治疗的任何索赔的数据。