医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。

FDA要求医疗器械的标签和包装上打印UDI标识，并在GUDID系统提交器械UDI信息。项目实施流程示意图如下：

FDA-UDI合规时间要求