FDA制造商必须建立和遵循质量体系，以确保其产品始终如一地满足适用的要求和规格。FDA监管产品（食品，药品，生物制品和设备）的质量体系被称为当前的良好生产规范（CGMP）。

医疗器械的CGMP即21 CFR part 820部分的法规（简称QSR820。出口美国的企业，需自觉建立QSR820体系，FDA会不定期对企业的质量体系进行抽查。

注：FDA审核不合格或拒绝可能会导致较严重的后果，除医疗器械外，药品，食品化妆品均可被抽查到。

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