一、项目简介

1.什么是FDA医疗器械注册？

    拟在美国市场销售的医疗器械，需要获得FDA认证批准的注册号和产品列名号。有效的注册状态是在美国市场销售医疗器械的必备条件。

2.项目流程

（1）收到预付款，项目启动

（2）申请PIN码，安排美金

（3）创建账户，进行企业注册和产品列名

（4）确认美代

（5）完成注册，获得注册文件

二、项目总结

1.FDA医疗器械注册的批准原则

注册产品符合FDA法规代码库中规定的产品分类和管理要求。

2.FDA医疗器械注册的申请要点

    明确产品分类及代码；

    有效合规的美代信息；

    确保美金到账及时。

三、注意和易错事项

I.准确的产品代码需要提供详细的产品说明书；

II.产品英文名称中不能出现中文符号；

III.产品完成注册不代表产品合规，产品仍需要进行测试，包装和标签要符合FDA法规要求。

IV.不可随意在包装上打印FDA LOGO。

V.FDA注册无证书，注册信息应该以官网查询为准。