从事制造，制备，繁殖，复合或加工进口到美国的设备的任何外国机构，必须为该机构确定美国代理人（US Agent）。

美国代理人的职责

* 协助FDA与国外机构沟通

* 回答有关进口到美国或打算进口到美国的外国机构产品的问题

* 协助FDA安排对国外机构的检查

* 如果FDA无法直接或迅速与国外机构联系，则FDA可能会向美国代理人提供    信息或文件