一、项目简介

1.什么是EUA？

    紧急使用授权（Emergency Use Authorization），是FDA应对公共健康安全危机的应急措施之一。

    FDA研究并确定紧急事件的需求，发布EUA指南，指导申请者提交产品信息以获得上市前审查豁免。从而使符合要求的医疗产品快速进入美国市场，缓解医疗物资的短缺。

2.项目流程

二、项目总结

1.EUA的批准原则

    针对授权产品，证实其已知和潜在的益处远大于已知和潜在的风险。

2.EUA的申请要点

    理解最终指南对产品所有要求，如资质、标签、包装等；

    理解指南之外的审查员的反馈要求；

    通过资料提交，突出产品的益处，减少审查员对潜在风险的疑虑。

三、注意和易错事项

I.资料中的产品信息保持一致，如品名、型号、预期用途等。

II.产品信息应与实际产品保持一致，如佩戴示意图、产品标识等。

III.资料中不能出现禁用词汇。

IV.使用NMPA注册证，应确保具备英文型号。

V.使用CE证书注册，应确保发证机构具备NB号。

VI.资料中避免使用争议词汇，如自吸式、覆面式、氧气面罩等。

VII.产品和包装的照片应清晰、背景整洁，避免瑕疵、劣质感。

VIII.应在初次提交时，确保资料的准确，避免重复提交。