一、项目简介

1.什么是DIMDI注册？

DIMDI（德国医学文件信息局）自2020年5月26日起隶属于BfArM（联邦药品和医疗器械研究所）。

在德国，要对医疗器械进行市场监控，就需要全面的信息。BfArM有义务对进入德国市场的医疗器械进行基于互联网的数据采集和处理。

2.项目流程

预付款，项目启动

签署德国代表协议

提交制造商信息（申请表，资料清单）

提交产品注册（申请表，资料清单，技术文件，测试报告，欧代协议）

二、项目总结

1.DIMDI的批准原则

根据产品风险等级，在符合欧盟医疗器械法规的条件下，提供完整的产品报告，证书，及技术文档，由DIMDI审核员审核判定通过即可完成注册。

2.DIMDI的注册要点

提供的TCF技术文档要详细说明产品作用及其预期用途，方便DIMDI审核员对产品风险的判定。

    通过资料提交，突出产品的益处，减少审查员对潜在风险的疑虑。

三、注意和易错事项

I.资料中的产品信息保持一致，如品名、型号、预期用途等。

II.DIMDI注册每个产品都要单独的技术文件。

III.产品标签需要体现欧代信息。