一、项目简介

1.什么是MHRA注册？

药品和健康产品管理局（Medicines and healthcare products regulatory agency）是英国卫生部下属的执行政府机构，保证药物和医疗器械的安全和有效。

   根据《英国医疗器械法规》的要求，当您首次将某些器械投放市场时，必须告知英国主管当局MHRA。 

2.项目流程

预付款，项目启动

签署英国代表协议

提交制造商信息（申请表，资料清单）

提交产品注册（申请表，资料清单，技术文件，测试报告，欧代协议）

二、项目总结

1.MHRA的批准原则

根据产品风险等级，在符合英国医疗器械法规的条件下，按照正确的GMDN代码、提供完整的产品报告，证书，及技术文档即可完成注册。

2.MHRA的注册要点

    I类产品注册需要提供符合性声明（DOC）；

    通过资料提交，突出产品的益处，减少审查员对潜在风险的疑虑。

三、注意和易错事项

I.资料中的产品信息保持一致，如品名、型号、预期用途等。

II.产品的包装和标签要符合欧盟法规，制造商信息，欧代信息，产品名称，型号，及警示符号等要标注清楚。

III.英国脱欧过渡期之后，在英国，设备必须符合UK MDR 2002，EU MDR（至2023年6月30日）或EU IVDR（至2023年6月30日）才能在MHRA中注册。欧盟MDR和EU IVDR中包含的条款在英国不会转换为法律，在英国也不会实施。

IV.III类植入物、IIb类可植入物、所有有源植入式医疗设备、IVD List A产品必须从2021年5月1日开始注册；其他IIb类设备、所有IIa类设备、IVD List B产品、自检IVD产品必须从2021年9月1日开始注册。

V.CE标志将在英国继续得到认可，直到2023年6月30日。欧盟认可的指定机构签发的证书将继续对英国市场有效，直至2023年6月30日。过渡期过后，欧盟将不再承认英国的公告机构。英国公告机构将无法颁发CE证书（“ CE UKNI”标记的目的除外，该标志将在北爱尔兰有效）并将自2021年1月1日起成为英国批准机构。