一、项目简介

1.什么是英国自由销售证书？

自由销售证明，又称为出口销售证明，英文名称为Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,简称为FSC或CFS。部分国家对此有要求。

英国自由销售证书，即通过英国药监局MHRA颁发给欧盟境内的制造商或借助欧盟授权代表颁发给国外制造商的出口销售证明。

MHRA规定，在欧盟境内的器械销售无需办理自由销售证书，在欧盟以外的国家，可能需要办理自由销售证书才可以出口产品。

2.项目流程

预付款，项目启动

签署英国代表协议

提交制造商信息（申请表，资料清单）

提交产品注册（申请表，资料清单，技术文件，测试报告，欧代协议）

审核通过后，提交CFS申请

确定目的国

获得CFS证书

二、项目总结

1.CFS的批准原则

  产品带有CE标识，符合了医疗器械法规的要求后即可获得审批。即产品先满足英国的医疗器械法规要求（目前还是执行欧盟法规要求）后，才可以申请CFS。

2.CFS的申请要点

    在英国的授权代表合法合规；

产品的标签，包装信息满足法规要求；

产品通过测试或获得CE证书。

三、注意和易错事项

I.大部分CFS证书申请的前提是所要出口的国家或客户有相关要求，因此，请确认清楚后再申请。

II.产品的包装和标签要符合欧盟法规，制造商信息，欧代信息，产品名称，型号，及警示符号等要标注清楚。

III.产品应通过性能测试，且测试报告要严格按照标准执行。

IV.风险较高产品需获得公告机构CE证书。

V.可以在证书上体现产品商标等信息。

VI.最新的CFS证书以带有电子签名的PDF文件发行，不再发行纸质版证书。