ISO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）制定的国际标准，帮助组织实施并有效运行质量管理体系。

ISO13485体系是对医疗器械生产企业的质量管理体系的专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO 13485：2016 Medical devices中文全称“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”，为2017年至今的现行版本。

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