国家药监局负责监管食品，药品，医疗器械及化妆品。如相关许可和注册的管理，标准与体系实施的审查，上市后风险的管理等。

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

无论是境内的医疗器械还是境外器械，均受药监局的监管，需获得药监局批准才可销售。境内一，二类医疗器械企业在所在地市/省局药监局办理；三类在国家药监局办理。所有境外的医疗器械均在国家药监局办理登记注册。