一、项目简介

1.什么是TGA？

TGA全称：The Therapeutic Goods Administration.率属于澳大利亚政府卫生部。负责监管所有治疗类产品（ therapeutic goods ），其中就包括医疗器械。几乎所有的治疗类产品都需要在ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods ）系统中注册备案，才可以在澳大利亚市场销售。

任何医疗器械（除非豁免的或被排除在外的）都需要在ARTG系统注册，才能合法地进口到澳大利亚，在澳大利亚销售或者出口澳大利亚。

2.项目流程

预付款，项目启动

创建账户（申请表）

提交制造商信息（申请表，资料清单，产品技术文件，产品测试报告，CE证书）

确定合格评定程序（证明设备的安全性，质量和性能）

提交产品注册

审核通过，安排TGA官费（整改）

获得TGA证书

3.医疗器械产品分类

4.收费标准

申请费Application fees（单位：澳元）

二、项目总结

1.TGA的批准原则

   根据产品的风险等级，用正确的合格评定程序提交注册。以证明产品的安全性，质量和性能。

2.TGA的申请要点

    熟悉澳大利亚医疗器械法规指南的要求；

    对产品进行准确分类，准确定位产品风险。

三、注意和易错事项

I.TGA对器械进行的检查程度取决于该器械所带来的风险，风险评定根据产品预期用途，对患者构成的风险程度，是在患者内部还是外部使用，使用期限等。

II.对于风险较低类别的器械，在纳入ARTG之后将更加重视监管；对于风险较高的类别，在纳入ARTG之前，将进行更广泛的监管。

III.制造商要出具符合性声明，表明所有必要证据均存在，并且该器械符合澳大利亚法规要求。

IV.制造商产品（非灭菌和不带测量的I类产品）的合格评定证据由Sponsor提交给TGA。

V.在澳大利亚上市后，制造商仍要满足上市后的要求。制造商要保留合格评定证据，并持续保持产品的性能和安全性，TGA会对所注册的产品进行随机抽查。