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医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP) )由美国、澳大利亚、巴西、加拿大和日本五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。
该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一上述国家的审核要求,使审核更加全面有效。
MDSAP由医疗器械生产企业联系第三方公告机构进行审核,参与国的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。
项目流程:
MDSAP单一审查程序