上海角宿企业管理咨询有限公司2018年年终报告 以及2019年工作计划

各位角宿的新老客户、合作伙伴、同事们，2018年悄然而去，2019年款款而来。在此新年贺岁之际，角宿携上下成员向各新老客户、合作伙伴致以诚挚的问候，真诚感谢你们相伴支持。

2018是极不平凡的一年，这一年5月，角宿在上海创立。在很长一段时间的探索和筹备以后，角宿决定沿着医疗器械法规咨询服务于国内市场，并加以持续推进。随即确定了范围，制定了流程，成立了相应的管理机制，公司成立之初即签订了第一个项目合同。

2018年，我们主要做了这么几件事情。

       一、完善公司基本法律效力机制，工商注册、基本户开通、税务备案、社保公积金缴纳账户创建，一整套合法经营权限逐一实施。

       二、分别成立了三个海外代理，美国代理、英国授权代表和德国授权代表，可以同时满足FDA相关业务办理和欧盟认证事务需要。

       三、创建了角宿官网、微信公众号、企业论坛、贴吧等交流平台，引入企业微信办公管理系统，我们始终会坚持营造公证、公开、透明的合作氛围，不断提高我们的服务水平。

        四、初步搭建起咨询专线、风险管理部门、合同评估部门、质量监管部门、投诉专线。

2018年，我们收获了很多。

         从蹒跚起步，我们就获得许多老客户竭力支持，让我们起步走得信心 满满。在这里，我们要特别提到的是上海鞍兰、厦门维优、佛山鸿沣、瑞安市盛伟德、江苏富林、龙口双鹰.......是你们的信任给予我们源源动力。此外，还有我们友好的合作伙伴，一直以来都鼎力支持。截止2018年12月31日，角宿已签署58个项目，完成的近50个，其中发出45份FDA证书，有3套510K文件提前编制完成移交美国FDA。这一年来，我们的工作获得了许多认可。

2018年，我们也遇到了很多挑战

         2018年，我们遇到很多挑战，例如英国脱欧导致欧盟不再认可英授权代表为欧盟代表，MDR（Medical Device Ragulation）取代MDD（Medical Device Direct），美国政府关门等等，市场各环节的不确定性增加了我们的工作难度。但也正因为这些挑战，才让我们的工作更有意义，全体角宿同事都乐此不疲，相关项目的实施最终都获得圆满结束。

2018年固然精彩，但已然成为过去，新的一年，我们抖擞精神，再度出发，奋力实现2019年更大的成就，获得更多的成长。

基于上一年的工作基础，我们也为2019年制定了明确的总目标和详细的工作计划。

第一，全面展开德国业务服务网络，以德国注册、欧盟授权代表、CFS、MDR换版为核心，建立无障碍办理通道。联网德国本土专业机构，为客户提供更权威的咨询。

第二，实现FDA（食品、医疗器械）注册登记1天化，申请即刻反应，24小时内出结果。

第三，完善管理机制，优化项目申办流程，细化各层级工作职责，实现有理可依，有迹可循。

第四，积极搭建开放合作平台，让角宿的新老合作伙伴能深刻感受我们的合作诚意和决心。

第五，筹划成立国内主要客户区联络点，不断提升服务网络，让客户咨询更便捷，项目实施更高效。

第六，组织开展网络培训课程，制定具体培训计划，编撰培训教材，颁发培训合格证书。

2019年，我们将服务超过150家企业，完成项目超过120个，同时开办10次网络培训课程，至少2个线下培训。同时角宿也将申请第三方权威机构做内审及管理评审，并获得合格资质。

各位角宿的新老客户、合作伙伴、同事们，2019年，角宿将以崭新的面貌和各位一起迎接挑战，创造未来。

感谢您的参与。

（报告结束）