上海角宿企业管理咨询有限公司成立述词

上海角宿企业管理咨询有限公司成立于2018年5月，位于上海市浦东新区自贸区内。角宿以医疗器械市场准入法规咨询服务尤为专长，立志于引领医疗器械研发、生产、销售型企业进入全球各国市场所需而突破法规等贸易壁垒。

公司承建至今，已基本完善了全天候客服体系和连续可视化项目管理体系。

结合市场经验以及新老客户需求，角宿着力优化咨询服务体验，人工在线解答时间长达20小时（24小时），并于2018～2019年之间实现AI在线解答。精准指导；快速提供咨询方案作为角宿咨询模式的首要承诺。三个维度评估报价；客户需求为先，我方调控为辅，全方位综合市场标准，给予客户更实惠的成本预算方案。连续性优质售后服务；我们提供的不是一次性咨询，而是建立长久的战略合作关系，我们保证客户在无限期内，随时可以享受最迅速的咨询服务和持续的远程法规风险监控。

项目周期不定性一直是咨询行业的诟病，角宿为此将全力突破，革新传统咨询过程中业务 技术模式，努力实现让客户咨询到的是最专业的讲解，最精准的指导，最直接与法规专家的互动。我们服务的项目将严格执行连续可视化管理标准，让客户参与，让客户监督，让客户评价。

目前，上海角宿企业管理咨询有限公司在国内已聘用了数十位长期在线服务的医疗器械法务工程师、体系外审员、产品标准专家和咨询辅导专员；在海外也配置了高水平专家团队和稳定的咨询顾问：美国的FDA退役审核员，巴西RDC官员，德国代表处以及MDSAP审核专员。为满足客户需求，角宿力争提供最优质的技术力量配备。

角宿在业务发展路线的定义上，是服务质量先于项目范围发展，在保证优质的咨询服务基础上有序拓展项目范围。

目前可开展的项目有：

一、中国境内市场准入标准（针对内贸企业）

1）一类器械备案

2）二、三类器械注册

3）临床试验

4）生产&经营许可

5）GMP辅导培训

6）自由销售证（药监局、贸促会、商会）

7）净化车间设计、建造、验证以及整改

二、欧盟市场准入标准

1）CE符合性声明

2）第三方公告机构认证咨询

3）EN/ISO13485质量体系辅导培训

4）欧盟授权代表

5）德国医疗器械注册

6）自由销售证（CFS）

7）MEDDEV 2.7/1 第4版临床评估报告编写

8）MSDS化学品名安全技术说明报告

9）临床试验试验

三、美洲市场准入标准

1）FDA注册&列名

2）申报上市前通告（510K）

3）部分器械申请上市前批准（PMA）

4）QSR820质量体系辅导培训

5）FDA验厂辅导 陪审

6）UDI（国际条形码）申请

7）MDSAP辅导培训

8）巴西RDC建立（包含培训）

至今角宿已帮助企业完成FDA注册、510（K）申报、CE符合性评估、CE公告机构认证、MEDDEV 2.7/1新版临床指导原则下评估报告修订、QSR 820体系培训等等，服务过的企业包括厦门维优智能科技有限公司、佛山鸿沣医疗科技有限公司、瑞安市盛伟德国际贸易有限公司、深圳百瑞琪精密仪器有限公司、上海鞍兰射线防护器械有限公司、镇江优能医疗器械有限公司……