沙特医疗器械SFDA注册要求解析

沙特的监管当局是Saudi Food & Drug Authority（简称SFDA）。其主要职责是规范、监督和监测食品、药品、医疗设备，以及制定其强制性的标准规范，无论它们是进口的还是在当地生产的。

针对医疗器械领域，沙特的监管当局主要的职责是：

• 确保医疗和诊断设备的准确性和安全性；

• 进行研究和应用，以确认与健康相关问题及其原因，确定其对公众的影响，并考虑其进行研究/研究评价的方法；

• 控制和监督医疗器械工厂的许可证颁发程序；

沙特的基本注册流程：

• 指派沙特当地代表并签署AR协议，通过当局备案批准后会获得AR许可证；

• 产品通过PCS系统进行分类，并需要沙特当地代表与当局确认分类并完成DoC填写；

• 产品根据TFA MD或TFA IVD的不同法规要求，通过沙特当地代表进行提交，通过审批的产品获批MDMA证书；

• 产品完成注册后如技术资料变更或者证书即将到期后可以进行更新（MDMA Updates）；

• 沙特当地代表协助申请产品进口许可证（MDIL）；

• 沙特当地代表负责上市后监督；

沙特医疗器械分类：

根据沙特医疗器械法规MDS-G008, 医疗器械产品(MD)和体外诊断产品(IVD)基本都是按照Class A, Class B, Class C和Class D进行划分。基本的分类规则是根据以下四个大的基本要素：

A. 产品的预期用途；

B. 医疗器械对于使用者的风险等级（通过伤害程度来界定）；

C. 侵入身体的程度；

D. 可以使用的时间长度；

根据沙特新法规，即使是低风险的产品也需要申请MDMA证书，不再是之前的MDNR的注册模式。注册申报几个重要环节的时间整理如下：

A. 通过PCS系统来确认系统分类，需要1周左右；

B. 由于沙特的AR证书是需要通过当局的审核的，这和欧代、美代——制造商和当地代表达成协议是不同的，所以在开始沙特产品注册前，我们需要花费2周的时间等待当局批准制造商和沙特当地代表直接授权的AR许可证；

C. 产品的注册申请MDMA证书的获批是根据不同的风险登记和制造商是否有完善的QMS体系，是否获批过其他参考国家来变化的，根据角宿的项目经验总结平均的周期是3-4个月左右；

D. 进口许可证的环节需要等待3周左右；

如果各位制造商对沙特市场有进一步的需求可以及时与角宿的法规专家进行咨询和了解，我们也将会提供不止于多国注册、认证申请等类型的产品和服务。